T:+ 90 (346) 502 00 81F:+ 90 (346) 502 00 82

Hoşgeldiniz. Bugün

Tıbbi Cihazlar

Ana Sayfa » Blog » Tıbbi Cihazlar
Tıbbı cihazlar, İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4. Doğum kontrolü Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri kapsamaktadır.

Tıbbi cihazlar çok geniş bir tanımlama alanına sahip olması nedeniyle 3 ana başlık altında toparlanabilmektedir.

1. Aktif Tıbbı Cihazlar; Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazlar. Örneğin, Ultrason cihazları, röntgen cihazları vb.

2. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar; Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlar. Örneğin, Kalp pilleri, Onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları vb.

3. İn-vitro tıbbi cihazlar; imalatçı tarafından esas olarak, Fizyolojik veya patolojik durum veya Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları, Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazlar. Örneğin, Gebelik testinde kullanılan reaktifler, Kan grubu belirlemede kullanılan reaktifler, AIDS teşhisinde kullanılan reaktifler, İnsan vücudu numunelerinin taşınması ve muhafazasında kullanılan numune kapları, enjektörler, kan torbaları, yara bakım ürünleri, cerrahi iplikler vb.

04 Aralık 2018

İlgili Terimler :
  • USD
    ABD Doları
    32.5586
    AUD
    Avustralya Doları
    20.9982
    DKK
    Danimarka Kronu
    4.6556
    EUR
    Euro
    34.6830
    GBP
    İngiliz Sterlini
    40.2773
    CHF
    İsviçre Frangı
    35.8137
    SEK
    İsveç Kronu
    2.9968
    CAD
    Kanada Doları
    23.7544
    KWD
    Kuveyt Dinarı
    106.2221
    NOK
    Norveç Kronu
    2.9615
    SAR
    Suudi Arabistan Riyali
    8.6801
    JPY
    Japon Yeni
    21.0936
    BGN
    Bulgar Levası
    17.8326
    RON
    Rumen Leyi
    7.0098
    RUB
    Rus Rublesi
    0.3512
    IRR
    İran Riyali
    0.0780
    CNY
    Çin Yuanı
    4.5200
    PKR
    Pakistan Rupisi
    0.1176
    QAR
    8.9762
    KRW
    0.0237
    AZN
    19.2593
    AED
    8.9146